Calibração e Qualificação de Equipamentos

Precisa calibrar ou qualificar equipamentos com rastreabilidade e conformidade garantidas? A PharmaUtility Engenharia e Automação executa calibração metrológica rastreável e qualificação de equipamentos e sistemas (IQ/OQ/PQ) para indústrias farmacêuticas, hospitais, laboratórios e ambientes industriais — do campo à emissão do laudo.

Entregamos certificados e relatórios técnicos com rastreabilidade ao SI e conformidade com ISO/IEC 17025, ANVISA (RDC 301/2019, BPF/GMP), farmacopeias (USP, BP, EP) e INMETRO/RBC — documentação pronta para auditoria, sem retrabalho.

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Serviços de Calibração

Calibração de instrumentos e equipamentos com padrões rastreáveis ao SI, cálculo de incerteza e certificado de calibração válido para auditorias e qualidade regulada. Atuamos em campo, minimizando paradas.

Como funciona, em 6 etapas:

1. Planejamento — definição de instrumentos, faixas, pontos e critérios de aceitação com o cliente.
2. Verificação inicial (as found) — estado do equipamento como recebido.
3. Execução rastreável — medições com padrões calibrados, sob condições controladas.
4. Erro e incerteza — tratamento estatístico conforme o GUM.
5. Ajuste e verificação final (as left) — quando aplicável.
6. Certificado e laudo — resultados, incertezas e parecer de conformidade.

Equipamentos e grandezas que calibramos:

• Temperatura e umidade: estufas, câmaras frias e de estabilidade, freezers, autoclaves (vertical/horizontal), banho-maria, termohigrômetros, termopares (K, J, T, E, N), Pt-100, controladores e transdutores — com mapeamento térmico de câmaras e ambientes.
• Pressão: manômetros (absoluta e relativa), pressão diferencial, vacuômetros, transdutores e transmissores 4–20 mA / HART.
• Velocidade e rotação: centrífugas de bancada, clínicas e ultracentrífugas, agitadores rotativos e orbitais, taquímetros e contadores de RPM.
• Físico-químico: Karl Fischer (volumétrico e coulométrico), viscosímetros, tituladores, eletrodos seletivos (ISE), pHmetros, condutivímetros, osmômetros, refratômetros, espectrofotômetros UV-Vis e polarímetros.

Serviços de Qualificação

A qualificação demonstra e documenta que um equipamento, sistema ou instalação está instalado, opera e desempenha conforme as especificações e os requisitos regulatórios. É requisito das Boas Práticas de Fabricação (BPF/GMP) e da ANVISA para equipamentos e sistemas críticos.

Etapas de qualificação (IQ / OQ / PQ)

• DQ — Qualificação de Projeto (Design Qualification): verificação de que o projeto do equipamento/sistema atende aos requisitos do usuário (URS) e às normas aplicáveis.
• IQ — Qualificação de Instalação (Installation Qualification): comprovação documentada de que o equipamento foi instalado conforme especificações, com verificação de utilidades, documentação, componentes e calibrações associadas.
• OQ — Qualificação de Operação (Operational Qualification): demonstração de que o equipamento opera dentro das faixas e limites operacionais previstos, com testes funcionais e desafios de processo.
• PQ — Qualificação de Desempenho (Performance Qualification): evidência de que o sistema desempenha de forma consistente e reprodutível nas condições reais de uso.

Qualificações especializadas

Qualificação térmica de autoclaves, estufas de esterilização, câmaras frias, câmaras de estabilidade e freezers, incluindo estudos de distribuição e penetração de calor, mapeamento térmico e qualificação de vapor saturado.

Qualificação analítica de instrumentos de laboratório: Absorção Atômica (AAS), ICP-OES / ICP-MS, Cromatografia Gasosa (GC) e Líquida (HPLC/UPLC), Karl Fischer, UV-Vis, FTIR, NIR, Raman, TOC (Carbono Orgânico Total) e sistemas hifenados LC-MS / GC-MS.

Documentação e Conformidade Regulatória

• Cada serviço é entregue com documentação técnica completa — protocolos, relatórios de qualificação, certificados de calibração e laudos técnicos — estruturada para atender auditorias e inspeções. Nossa atuação segue:
• ABNT NBR ISO/IEC 17025 — competência de laboratórios de calibração e ensaio
• ANVISA — RDC 301/2019 e BPF/GMP — boas práticas de fabricação
• Farmacopeias USP, BP e EP
• INMETRO / RBC — rastreabilidade metrológica
• ISO 9001 — gestão da qualidade

Por que escolher a PharmaUtility

• Rastreabilidade garantida ao SI, com padrões calibrados e certificados.
• Documentação pronta para auditoria, com embasamento normativo detalhado.
• Atendimento em campo, do planejamento à emissão do laudo, minimizando paradas.
• Equipe técnica especializada em ambientes regulados (farmacêutico, hospitalar e industrial).

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Nossa equipe elabora um programa de calibração e qualificação sob medida, com escopo detalhado, memória de cálculo, certificados e suporte regulatório completo.