Qualificação de Ar Comprimido e Gases

A ISO 8573 é a norma internacional que define os requisitos de qualidade para ar comprimido utilizado em processos industriais, farmacêuticos e alimentícios. Ela é composta por uma série de partes, cada uma dedicada a um contaminante específico ? partículas sólidas, umidade, óleos, microbiologia e gases ? e define os métodos de medição e os limites aceitáveis para cada parâmetro.

No contexto farmacêutico, o ar comprimido que entra em contato direto ou indireto com o produto é considerado um excipiente crítico. Sua qualidade deve ser verificada, documentada e rastreável, conforme as Boas Práticas de Fabricação (BPF/GMP) e as diretrizes regulatórias da ANVISA. A falha na qualificação do ar comprimido pode resultar em contaminação de produto, desvios de qualidade e ações regulatórias.

Classes de Pureza ISO 8573-1: Partículas, Umidade e Óleos

A ISO 8573-1 classifica o ar comprimido em classes (1 a 5, além da Classe 0 para especificações mais restritivas) para três parâmetros independentes: contagem de partículas sólidas, conteúdo de umidade (ponto de orvalho) e teor de óleo total. Cada classe representa um limite máximo permitido para aquele contaminante.

Exigências ANVISA / GMP para Ar Comprimido em Área Classificada

As Boas Práticas de Fabricação (RDC 301/2019 ANVISA e guias internacionais WHO, PIC/S) exigem que o ar comprimido utilizado em áreas classificadas seja tratado e monitorado de forma a atender ao nível de qualidade do ambiente em que é utilizado. As principais exigências são:

• Qualificação de instalação (IQ) do sistema de geração e distribuição
• Qualificação de operação (OQ) com ensaios analíticos nos pontos de uso
• Monitoramento periódico com frequência definida e documentada
• Equipamentos de ensaio calibrados e rastreáveis ao INMETRO/RBC
• Laudo técnico assinado por responsável técnico habilitado
• Registro de todos os resultados em sistema de gerenciamento de qualidade

Partículas (ISO 8573-4): Método de Medição e Limites

A análise de partículas é realizada por contador óptico de partículas (OPC), que mede o número de partículas por metro cúbico de ar nas faixas de tamanho definidas pela norma (0,1 µm, 0,5 µm, 1,0 µm e 5,0 µm). O ensaio é realizado diretamente no ponto de uso, com o sistema operando em condições normais de processo.

O resultado é comparado com a classe de qualidade contratada ou requerida pelo processo. Desvios exigem investigação da causa raiz e verificação dos filtros e tratamentos instalados na linha.

Ponto de Orvalho / Umidade (ISO 8573-3)

O conteúdo de umidade do ar comprimido é expresso como ponto de orvalho sob pressão (°C Pdp) ou pressão de vapor de água. A medição é realizada com higrómetro de espelho resfriado ou sensor capacitivo calibrado, diretamente na linha pressurizada. Umidade elevada favorece o crescimento microbiano e a corrosão interna das tubulações, além de contaminar o produto com gotículas de água.

Teor de Óleo Total ? Aerossóis, Vapor e Líquido (ISO 8573-2)

O teor de óleo total abrange três formas de contaminação: aerossóis de óleo (partículas líquidas suspensas), vapor de óleo e óleo líquido condensado. A coleta é feita por amostragem ativa com cartuchos específicos e a análise laboratorial usa cromatografia (GC) ou gravimetria, dependendo do nível de concentração esperado.

Em áreas farmacêuticas, o limite mais comum é Classe 1 (<= 0,01 mg/m³), exigindo compressores oil-free e filtração coalescente de alta eficiência.

CO, CO² e Hidrocarbonetos Totais (ISO 8573-5/7)

Monóxido de carbono (CO) e dióxido de carbono (CO?) podem ser introduzidos na linha pelo ar de admissão do compressor, especialmente em ambientes com motores de combustão interna próximos. A medição é feita por analisadores eletroquímicos ou infravermelhos não-dispersivos (NDIR) calibrados. Hidrocarbonetos totais são analisados por detector de ionização de chama (FID).

Contagem Microbiológica (ISO 8573-7)

A análise microbiológica é crítica em aplicações farmacêuticas e alimentícias. A coleta é feita por impactador de cascata ou filtro de membrana com volume de amostragem definido. As amostras são incubadas em meios adequados (TSA para aeróbios totais, Sabouraud para fungos) e o resultado é expresso em UFC/m³ de ar. O limite é definido pelo nível de limpeza da área (conforme ISO 14644 ou GMP).

Fase IQ ? Verificação do Sistema de Geração e Distribuição

A Qualificação de Instalação (IQ) verifica se o sistema foi instalado conforme as especificações do projeto e as boas práticas de engenharia. Os itens verificados incluem:

• Documentação técnica: P&ID, memorial de cálculo, especificações de equipamentos e materiais
• Tipo e especificação do compressor (oil-free ou lubrificado com estágio de tratamento)
• Especificação e instalação dos filtros coalescentes, adsorventes e esterilizantes
• Secador de ar: tipo (refrigeração, adsorção), ponto de orvalho de projeto e verificação
• Materiais da tubulação de distribuição (aço inox 316L, cobre ou alumínio sanitário)
• Pontos de uso: tipo de conector, válvula e proteção da saída
• Dispositivos de monitoramento instalados (indicadores de ponto de orvalho, manômetros)

Fase OQ - Ensaios nos Pontos de Uso com Instrumentação Calibrada

A Qualificação de Operação (OQ) consiste na realização dos ensaios analíticos em todos os pontos de uso do sistema, com o compressor e os equipamentos de tratamento operando nas condições normais. Todos os instrumentos utilizados possuem certificado de calibração vigente e rastreável ao INMETRO/RBC.

Os ensaios são realizados conforme os métodos prescritos nas respectivas partes da ISO 8573, com registros de temperatura, pressão e condições ambientais durante a coleta. O número de pontos de uso a serem ensaiados e a frequência são definidos em conjunto com o departamento de qualidade do cliente.

Relatório Técnico e Emissão de Laudo

Ao término dos ensaios, a Pharmautility emite um relatório técnico completo contendo: identificação dos pontos de uso ensaiados, resultados analíticos individuais por ponto e por parâmetro, comparativo com os limites normativos, avaliação de conformidade (PASS/FAIL por ponto) e recomendações técnicas em caso de desvio. O laudo é assinado pelo responsável técnico e entregue em formato PDF rastreável, pronto para auditoria regulatória.

A frequência mínima de qualificação periódica do ar comprimido deve ser definida com base no risco do processo e nas exigências regulatórias aplicáveis. As recomendações gerais da Pharmautility são:

Farmacêutico: Produção, Embalagem e Laboratório de Controle de Qualidade

Em indústrias farmacêuticas, o ar comprimido é utilizado em praticamente todas as etapas do processo produtivo: acionamento de equipamentos pneumáticos, soproagem de embalagens, transporte de pó e granulados, limpeza de superfícies e como excipiente em formas farmacêuticas inaladas (spray nasal, aerossóis). A qualidade do ar deve atender aos requisitos GMP e ser documentada conforme RDC 301/2019 ANVISA.

Alimentício: Contato Direto com Produto, CIP/SIP

Na indústria de alimentos e bebidas, o ar comprimido em contato direto com o produto ou embalagem primária deve ser isento de contaminantes que possam comprometer a segurança alimentar. As certificações FSSC 22000, BRC e IFS exigem monitoramento periódico da qualidade do ar comprimido, especialmente para partículas, óleo e microbiologia.

Industrial: Instrumentação e Processos Críticos

Em processos industriais que utilizam ar comprimido para instrumentação e controle (posicionadores, acionámento de válvulas, cilindros pneumáticos de precisão), a umidade e a contaminação por óleo podem causar falhas em malhas de controle, corrosão interna e danos a sensores. A qualificação periódica reduz custos de manutenção e prevêne paradas não programadas.