Qualificação Térmica de Equipamentos Críticos

Equipamentos atendidos

Realizamos o mapeamento e a qualificação térmica de um amplo portfólio de equipamentos termodependentes, entre eles:

Câmaras climáticas — estudos de distribuição de temperatura e umidade, abertura de porta e queda de energia.
Estufas de incubação, secagem e esterilização.
Freezers e ultrafreezers (até -80 °C), com mapeamento em regime de baixa temperatura.
Autoclaves horizontais e verticais — qualificação térmica com estudo de penetração, indicadores biológico e químico e cálculo de letalidade (F0).
Salas e câmaras de estabilidade — mapeamento de temperatura e umidade conforme os pontos de armazenamento.
Data centers — mapeamento térmico do ambiente e verificação da uniformidade de temperatura.
Galpões e áreas de armazenamento — mapeamento térmico de ambientes de estocagem, identificando pontos quentes e frios e comprovando a manutenção da faixa de temperatura em todo o espaço.
Banhos térmicos / termostáticos — verificação de uniformidade e estabilidade da faixa de trabalho.
Câmaras frias, geladeiras científicas, refrigeradores e demais equipamentos termodependentes, entre outros.

Base normativa

Cada trabalho é conduzido de acordo com as normas técnicas e diretrizes regulatórias aplicáveis ao equipamento e ao processo, sempre na edição vigente:

ABNT NBR 16328:2023 norma-base da qualificação térmica; procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade. Anexo C (normativo) para autoclaves e Anexo F (informativo) para estufas de incubação, com no mínimo 12 sensores calibrados (1 adjacente ao sensor de controle + 11 distribuídos na câmara/carga) e procedimento repetido 3 vezes para reprodutibilidade, incluindo estudo de abertura de porta e de queda de energia.
ABNT NBR ISO 17665-2:2013 guia de aplicação para desenvolvimento, validação (com indicador biológico) e controle de rotina da esterilização a vapor, aplicável a autoclaves.
WHO Technical Report Series nº 961 (2011), Anexo 2 boas práticas para laboratórios de microbiologia farmacêutica, referência para qualificação e monitoramento de equipamentos.
RDC nº 658/2022 (ANVISA) diretrizes de Boas Práticas de Fabricação, referência para validação de equipamentos críticos.
EU GMP Annex 15 Qualification and Validation, referência internacional de metodologia IQ/OQ/PQ.
INMETRO / Rede Brasileira de Calibração (RBC) rastreabilidade metrológica dos instrumentos de referência utilizados nos estudos.

Metodologia QI / QO / QD

QI Qualificação de Instalação: verificação da documentação técnica, identificação do equipamento, condições do local de instalação, utilidades e acessórios.

QO Qualificação de Operação: verificação do funcionamento com o equipamento vazio ? setpoints, alarmes, controles, tempo de estabilização e uniformidade de temperatura sem carga.

QD Qualificação de Desempenho: avaliação em condição real de uso, com carga representativa da rotina, reproduzindo os parâmetros efetivamente praticados (temperatura, tempo e configuração de carga), com sensores calibrados e rastreáveis.

Nossos diferenciais

Conformidade normativa integral cada protocolo é fundamentado na norma vigente específica do equipamento, e não em modelos genéricos.
Rastreabilidade metrológica todos os dataloggers possuem certificado de calibração rastreável a padrões nacionais (INMETRO/RBC).
Protocolos sob medida a qualificação reflete o uso real do equipamento, com configurações de carga espelhando a rotina do cliente.
Equipe técnica responsável identificada execução e aprovação assinadas por responsável técnico qualificado.
Prontidão para auditoria documentação estruturada para inspeções da ANVISA e auditorias de clientes.

Entrega de documentos

Ao final de cada trabalho, o cliente recebe um pacote documental completo:

Protocolo de qualificação assinado (pré-execução);
Relatório técnico de qualificação, com resultados, gráficos de temperatura, curva de mapeamento e parecer de conformidade;
Certificados de calibração dos instrumentos de referência utilizados no estudo;
Identificação do responsável técnico pela execução e aprovação.