Validação e Qualificação GxP (CSV, Processos e Sistemas)
Oferecemos soluções completas em validação e qualificação GxP, atendendo requisitos regulatórios nacionais e internacionais, com foco em evidência documental, integridade de dados e conformidade regulatória robusta.
Nossos serviços são estruturados para garantir que sistemas, processos e equipamentos estejam em total conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GxP).
Escopo de Atuação
Atuamos de forma abrangente em todas as frentes críticas de validação e qualificação:
- Plano Mestre de Validação (PMV);
- Validação de processos e limpeza;
- Qualificação de equipamentos e utilidades;
- Validação de sistemas computadorizados (CSV/CSA).
CSV / CSA (Sistemas Computadorizados)
A validação de sistemas computadorizados é conduzida com base nas principais diretrizes internacionais:
- GAMP 5;
- 21 CFR Part 11;
- Guia ANVISA e normas aplicáveis.
Entregáveis principais:
- URS e especificações técnicas;
- Avaliação de risco e integridade de dados;
- Protocolos IQ/OQ/PQ;
- RTM (Matriz de Rastreabilidade);
- Relatórios finais de validação.
Qualificação e Validação de Processos
Garantimos a robustez e reprodutibilidade dos processos por meio de estudos completos de validação:
- Estudos de pior caso;
- Tempo de limpeza e campanha produtiva;
- Holding time;
- Validação de limpeza e processos;
- Gestão de desvios e controle de mudanças.
Auditorias e GAP Assessment
Apoiamos a conformidade contínua por meio de análises técnicas e auditorias estruturadas:
- Avaliação de conformidade GxP;
- Auditorias internas;
- Qualificação de fornecedores;
- Suporte a CAPA e melhoria contínua.
Conformidade, rastreabilidade e excelência regulatória
Nosso objetivo é garantir conformidade completa, rastreabilidade documental e segurança regulatória em todas as etapas do ciclo de vida do sistema ou processo validado.
Fale com nossa equipe e estruture sua validação GxP com precisão técnica, segurança e total aderência às normas regulatórias.