Serviço 02
Qualificação de Vapor Puro
Qualificação dos sistemas de geração, distribuição e pontos de uso de vapor puro, conforme os requisitos do projeto, com planejamento, estudos e documentação rastreável.
Vapor industrial e vapor puro
Dois vapores, dois propósitos.
A qualificação trata do vapor puro. O vapor industrial pode alimentar o gerador como fonte de calor, mas não deve ser confundido com ele.
Vapor industrial
Energia e aquecimento
- Produzido em caldeira, para aquecimento e transferência de calor.
- Não é destinado ao contato direto com produto ou superfícies críticas.
- Não substitui o vapor puro em esterilização e SIP.
Vapor puro
Contato com o processo
- Produzido em gerador próprio, a partir de água com qualidade definida no projeto.
- Usado em SIP (Sterilization-in-Place), autoclaves e outros pontos críticos.
- Condensado com requisitos de qualidade definidos no projeto e nas normas aplicáveis.
Planejamento
Requisitos antes dos estudos.
Esses documentos orientam o escopo, os estudos e os critérios de aceitação da qualificação.
Requisitos do usuário (URS)
Definem o que o sistema de vapor puro precisa entregar aos pontos de uso.
Especificações
Especificações técnica e funcional descrevem a construção e a operação do sistema.
Análise de risco
Identifica os pontos críticos e define a prioridade e a profundidade dos estudos.
Plano de qualificação
Organiza as etapas, as responsabilidades e os critérios de aceitação.
Etapas de qualificação
Instalação, operação e desempenho.
Os estudos cobrem a geração, a distribuição e os pontos de uso, nos limites definidos pelo plano de qualificação.
Qualificação de instalação
Verificação da instalação, dos materiais, dos componentes e da documentação.
Qualificação de operação
Avaliação das funções, dos controles, dos alarmes e das condições operacionais previstas.
Qualificação de desempenho
Avaliação do desempenho nas condições de uso definidas.
Entregáveis
Documentação entregue.
Organizada para análise técnica e para consulta em auditorias e inspeções.
- Protocolos e relatórios IQ, OQ e PQ
- Registros de ensaios
- Matriz de rastreabilidade
- Relatório final consolidado
Continuidade
Manter o vapor puro sob controle.
Serviços organizados conforme o uso e o risco de cada sistema.
Monitoramento
Acompanhamento dos parâmetros e da qualidade do condensado nos pontos definidos.
Manutenção
Inspeções e intervenções planejadas, com registro e avaliação de impacto.
Investigação de desvios
Análise de causa, ação corretiva e avaliação do efeito sobre o estado qualificado.
Gestão de mudanças
Avaliação de impacto antes de alterações, com testes e atualização da documentação.
Requalificação
Revisão do desempenho em intervalos definidos e após mudanças relevantes.
Contato
Converse sobre o seu sistema de vapor puro.
Informe o gerador, a quantidade de pontos de uso, a localização e o objetivo do trabalho. Nossa equipe retorna com a avaliação da demanda e o escopo proposto.
Serviço relacionado: Qualificação de Sistemas de Água — PW e WFI
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