01
Jan
2020
Noticia 3
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Destaques
Quem Somos
A Pharma Utility é especializada em soluções técnicas para os segmentos farmacêutico, alimentício, hospitalar e industrial. Atuamos com excelência na execução de estudos, qualificações e validações de sistemas críticos, garantindo segurança, confiabilidade e conformidade com normas regulatórias. Nosso trabalho é essencial para empresas que precisam assegurar o controle rigoroso de seus processos, especialmente em ambientes onde a precisão técnica é indispensável. Atendemos todo o Brasil e América Latina de forma online, com suporte presencial mediante agendamento, sempre com agilidade e alto nível de especialização. Equipe qualificada para atuar em sistemas críticos com precisão e confiabilidade. Atuação alinhada às normas e boas práticas exigidas pelos órgãos reguladores. Projetos adaptados às necessidades específicas de cada cliente e segmento.Soluções técnicas com precisão, segurança e conformidade
Alta Especialização Técnica
Conformidade Regulatória
Soluções Personalizadas
Serviços
Perguntas frequentes
O que é qualificação de utilidades na indústria farmacêutica?
A qualificação de utilidades é o processo que garante que sistemas como água purificada (PW), WFI, vapor puro, ar comprimido e HVAC operem de forma controlada, segura e conforme requisitos regulatórios GxP. Ela comprova, por meio de evidências documentadas, que o sistema funciona conforme o esperado.
Por que a qualificação de HVAC é importante?
O sistema HVAC é responsável pelo controle de temperatura, umidade, pressão e fluxo de ar em áreas classificadas. Sua qualificação garante a manutenção de ambientes controlados, evitando contaminações e assegurando a integridade dos processos produtivos.
Com que frequência deve ser feita a requalificação?
A requalificação deve ocorrer de forma periódica ou sempre que houver mudanças significativas no sistema, manutenção crítica, desvios relevantes ou exigências regulatórias específicas.
O que significa IQ, OQ e PQ?
São etapas da qualificação:
- IQ (Installation Qualification): verifica se o sistema foi instalado corretamente
- OQ (Operational Qualification): avalia se o sistema opera conforme especificações
- PQ (Performance Qualification): comprova o desempenho em condições reais de uso
Essas etapas são essenciais para garantir conformidade regulatória.
Qual a diferença entre qualificação e validação?
A qualificação está relacionada a equipamentos, sistemas e utilidades (como HVAC e água PW/WFI), enquanto a validação está mais ligada a processos, métodos e sistemas computadorizados. Ambas têm o objetivo de garantir conformidade, segurança e qualidade do produto final.
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