Serviço 09
Qualificação Térmica de Equipamentos Críticos
Mapeamento e qualificação térmica em três etapas, QI, QO e QD, com sensores calibrados e rastreáveis.
Necessidade atendida
Para que este serviço serve.
Comprovar que cada equipamento opera dentro da faixa especificada para o uso pretendido, com evidências defensáveis perante a ANVISA e os clientes.
Escopo
O que está incluído.
- Câmaras climáticas, estufas de incubação, secagem e esterilização.
- Freezers e ultrafreezers, com mapeamento em baixa temperatura.
- Autoclaves horizontais e verticais, com estudo de penetração.
- Salas e câmaras de estabilidade, data centers e galpões de armazenamento.
- Banhos térmicos, câmaras frias, geladeiras científicas e refrigeradores.
Etapas
Como o trabalho é conduzido.
Qualificação de Instalação
Verificação da documentação técnica, da identificação do equipamento e das condições do local de instalação.
Qualificação de Operação
Funcionamento com o equipamento vazio: setpoints, alarmes, controles, tempo de estabilização e uniformidade.
Qualificação de Desempenho
Avaliação em condição real de uso, com carga representativa da rotina.
Entregáveis
Documentação entregue ao final.
Todos os resultados são organizados para análise técnica e apresentação em auditorias.
- Protocolo de qualificação assinado antes da execução
- Relatório técnico com resultados, gráficos de temperatura e curva de mapeamento
- Certificados de calibração dos instrumentos utilizados
- Identificação do responsável técnico pela execução e aprovação
Solicitação de proposta
Conte o que o seu projeto precisa.
Informe o sistema ou equipamento, a localização e o objetivo do trabalho. Nossa equipe retorna com a avaliação da demanda e o escopo proposto.
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