Serviço 08
Portfólio GxP e Validação
Planos, protocolos e relatórios para sistemas, processos e equipamentos sujeitos aos requisitos GxP.
Necessidade atendida
Para que este serviço serve.
Sustentar auditorias internas e externas com evidências documentadas, rastreáveis e coerentes com o risco do processo.
Escopo
O que está incluído.
- Qualificação e validação de sistemas, equipamentos e utilidades.
- Avaliação de riscos e definição de requisitos.
- Foco em integridade de dados e controle de riscos.
- Suporte a auditorias internas e externas.
Etapas
Como o trabalho é conduzido.
Planejar
Definição do escopo e da estratégia de validação.
Avaliar riscos
Identificação e priorização dos riscos do sistema e do processo.
Definir requisitos
Especificação dos requisitos do usuário e dos critérios de aceitação.
Executar testes
Execução dos protocolos com registros rastreáveis.
Consolidar evidências
Organização do pacote de evidências por requisito.
Emitir relatórios
Relatórios técnicos com conclusões e recomendações.
Entregáveis
Documentação entregue ao final.
Todos os resultados são organizados para análise técnica e apresentação em auditorias.
- Planos de validação e qualificação
- Protocolos IQ/OQ/PQ
- Relatórios técnicos detalhados
- Matriz de rastreabilidade (RTM)
- Pacote completo de evidências de validação
Solicitação de proposta
Conte o que o seu projeto precisa.
Informe o sistema ou equipamento, a localização e o objetivo do trabalho. Nossa equipe retorna com a avaliação da demanda e o escopo proposto.
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