Qualificação de Utilidades Clean Utilities

A Qualificação de Utilidades Clean é fundamental para garantir a qualidade, segurança e conformidade regulatória de sistemas críticos utilizados na indústria farmacêutica e em ambientes controlados.

Atuamos na qualificação completa de sistemas de Água Purificada (PW), Água para Injetáveis (WFI) e Vapor Puro, assegurando desempenho consistente, controle microbiológico rigoroso e total aderência às normas GxP.

Água Purificada (PW) e Água para Injetáveis (WFI)

Realizamos a qualificação completa do ciclo de vida do sistema, contemplando:

• Pré-tratamento;
• Tratamento;
• Polimento;
• Armazenamento;
• Distribuição.

Entregáveis:

• URS, ET, EF e Análise de Risco;
• Protocolos e relatórios IQ/OQ/PQ;
• Qualificação de instrumentos, alarmes e intertravamentos;
• Estratégia de sanitização e controle microbiológico;
• Plano de monitoramento e requalificação.

Vapor Puro (Clean Steam)

Executamos a qualificação do sistema de geração, distribuição e pontos de uso, garantindo vapor adequado para processos críticos como SIP, autoclaves e umidificação.

Etapas principais:

• IQ: verificação de instalação e materiais;
• OQ: estabilidade operacional e performance;
• PQ: desempenho em condições reais de uso.

Entregáveis completos:

Plano de qualificação, protocolos IQ/OQ/PQ, relatórios técnicos, matriz de rastreabilidade e relatório final consolidado.

Garanta conformidade e excelência nos seus sistemas críticos

Fale com nossa equipe e assegure a qualificação completa das suas utilidades com segurança, precisão e conformidade regulatória.

Entre em contato agora e solicite uma proposta técnica personalizada.

Além da qualificação inicial dos sistemas, é fundamental garantir a sustentação contínua do estado validado, assegurando que todos os processos permaneçam em conformidade ao longo do ciclo de vida do sistema.

Por meio de rotinas estruturadas de controle e manutenção, mantemos a integridade, desempenho e conformidade regulatória de utilidades e equipamentos críticos.

Serviços Oferecidos

Nossos serviços são planejados para garantir a continuidade operacional e a confiabilidade dos sistemas validados:

• Manutenção preventiva programada;
• Atendimento corretivo controlado;
• Requalificação periódica;
• Investigação de desvios;
• Gestão de mudanças (Change Control).

Conformidade contínua e segurança operacional

Cada atividade é conduzida com foco em redução de riscos, rastreabilidade e aderência às normas GxP, assegurando que os sistemas permaneçam sempre dentro dos parâmetros validados.