Qualificação de Utilidades Clean Utilities
A Qualificação de Utilidades Clean é fundamental para garantir a qualidade, segurança e conformidade regulatória de sistemas críticos utilizados na indústria farmacêutica e em ambientes controlados.
Atuamos na qualificação completa de sistemas de Água Purificada (PW), Água para Injetáveis (WFI) e Vapor Puro, assegurando desempenho consistente, controle microbiológico rigoroso e total aderência às normas GxP.
Água Purificada (PW) e Água para Injetáveis (WFI)
Realizamos a qualificação completa do ciclo de vida do sistema, contemplando:
- Pré-tratamento;
- Tratamento;
- Polimento;
- Armazenamento;
- Distribuição.
Entregáveis:
- URS, ET, EF e Análise de Risco;
- Protocolos e relatórios IQ/OQ/PQ;
- Qualificação de instrumentos, alarmes e intertravamentos;
- Estratégia de sanitização e controle microbiológico;
- Plano de monitoramento e requalificação.
Vapor Puro (Clean Steam)
Executamos a qualificação do sistema de geração, distribuição e pontos de uso, garantindo vapor adequado para processos críticos como SIP, autoclaves e umidificação.
Etapas principais:
- IQ: verificação de instalação e materiais;
- OQ: estabilidade operacional e performance;
- PQ: desempenho em condições reais de uso.
Entregáveis completos:
Plano de qualificação, protocolos IQ/OQ/PQ, relatórios técnicos, matriz de rastreabilidade e relatório final consolidado.
Garanta conformidade e excelência nos seus sistemas críticos
Fale com nossa equipe e assegure a qualificação completa das suas utilidades com segurança, precisão e conformidade regulatória.
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